2017年3月28日 [ 東京支店情報 ]
公益財団法人医療機器センター主催のセミナー（開催済み）の報告　『～JAAME Academy シリーズ～　医療機器の開発実務者育成セミナー』

　この度、公益財団法人医療機器センター 主催 『～JAAME Academy シリーズ～　医療機器の開発実務者育成セミナー』にて、当法人の山越淳（弁理士）が、『医療機器の知財（特許/意匠権）と薬事規制の関係』というテーマで講演を行いました。

　主催：公益財団法人医療機器センター
　場所：大田区産業プラザPiO 2F 小展示ホール
　　　　　東京都大田区南蒲田1丁目20-20
　日時：平成29年3月14日　14：15～

　特許法をはじめとする知的財産権と、医療機器の規制を行う医薬品医療機器等法（旧薬事法）はいずれも異なる法律で一見関係がないように見受けられますが、医療機器の開発、及び製造販売を行う上で大切な法律です。本講演では医療機器を取り扱う企業にて医薬品医療機器等法（旧薬事法）に関する手続きの経験もある山越が、医療機器の開発にあたって留意すべき特許法の規定の説明や、薬事法と特許法の対比説明を行い、医療機器産業に参入するためにはどのような点を戦略的に考慮する必要があるかを説明いたしました。さらに「医薬品医療機器等法（薬事法）、特許法を考慮した医療機器の開発」と題して、医薬品医療機器等法（薬事法）に詳しい弁理士ならではの観点から、「想定されるビジネス上のリスク、問題」「医療機器の開発、製造、販売に当たって留意すべき事項」に関してノウハウをご説明いたしました。

　講演後は、受講者から知財、及び医薬品医療機器等法に関する質問が寄せられ、受講者の関心の高さが伺えました。

　なお、今回のセミナーは『～JAAME Academy シリーズ～　医療機器の開発実務者育成セミナー』として3日間連続して行われ、山越が講師を担当した1日目は「開発企画関係」、2日目は「規制対応関係」、3日目は「規格・基準対応関係」として、医療機器産業にて必要となる様々な分野を網羅する実践的で内容の濃いセミナーとなっていました（下記参照）。
　長時間にわたるセミナーにもかかわらず、参加されている方々は熱心に講師の話に耳を傾けており、医療機器分野の関心の高さを改めて実感しました。

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3月14日（火） ～開発企画関係～

1. 臨床ニーズとその実現化までのステップ(1)　～医療機関側として～
   山梨大学大学院総合研究部　融合研究臨床応用推進センター　特任教授　望月　修一
2. 臨床ニーズとその実現化までのステップ(2)　～企業側として～
   株式会社メディカルラボパートナーズ　代表取締役　清水　美雪
3. 医療機器の知財（特許/意匠権）と薬事規制の関係
   名古屋国際特許業務法人　弁理士　山越　淳
4. 医療機器の価格・保険適用と開発期間及び保険適用の実例
   公益財団法人医療機器センター　専務理事　中野　壮陛
5. 流通関係　販売業と製造販売業の違い/納入から販売/その後のフォロー/マーケティングの実際
   一般社団法人日本医療機器販売業協会　医療機器流通研究委員会　委員　五嶋　規夫

3月15日（水） ～規制対応関係～

1. 医薬品医療機器法における規制の概要
   公益財団法人医療機器センター　医療機器産業研究所　上級研究員　石黒　克典
2. 医療機器の開発から製造へのプロセス　～設計開発プロセス含む～
   株式会社日立製作所ヘルスケアビジネスユニット　品質保証本部担当　本部長　浜原　公幸
3. 品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）の概要
   サクラ精機株式会社　グループ統括本部　担当部長　飯田　隆太郎
4. 医療機器の審査概論
   公益財団法人医療機器センター　医療機器産業研究所　主任研究員　橋本　季子
5. 承認申請ケーススタディ　～薬剤溶出ステントを例に～
   アラガン・ジャパン株式会社　薬事本部　医療機器薬事部長　関口真紀
6. 安全管理（ＧＶＰ）　～不具合報告及び安全確保措置～
   一般社団法人日本医療機器産業連合会　PMS委員会　委員長　三田　哲也

3月16日（木）～規格・基準対応関係～

1. 電気安全試験の概要と実際
   フクダ電子株式会社　フクダ電子安全性試験センター　係長　倉繁　和彦
2. 安全かつ有効な医療機器の設計を目指したヒューマンファクターズエンジニアリング/ユーザビリティーエンジニアリングプロセスの適用について
   株式会社UL Japan Life&Health事業部　UL‐Wiklund Human Factors Specialist　吉田　賢
3. ソフトウェアのライフサイクルマネジメント
   一般社団法人電子情報技術産業協会　ヘルスケアインダストリ事業委員会
   医療用ソフトウェア専門委員会委員　酒井　由夫
4. 生物学的安全性試験の実際　～基本的事項から実際試験法～
   一般財団法人食品薬品安全センター　秦野研究所　安全性事業部長　金澤由　基子
5. 滅菌の法規制/バリデーション実務
   四季サイエンスラボラトリー　山口　透
6. 治験におけるGCP基準と信頼性保証
   一般社団法人日本ＣＲＯ協会　医療機器WG　関根　弘孝

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