2013年8月15日 [ 東京支店情報 ]
革新的医療機器相談承認申請支援事業について

★東京支店からのお知らせです。

革新的医療機器相談承認申請支援事業（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

革新的な医療機器の創出については、中小・ベンチャー企業が見いだしたシーズから生み出されるものがありますが、中小・ベンチャー企業が有望なシーズを発見したとしても、薬事承認の相談や申請にかかる手数料及び臨床試験にかかる諸費用をはじめとする膨大な初期投資が必要なことから、革新的な医療機器が上市しにくい状況となっております。
このことから中小・ベンチャー企業の資金面の問題による実用化の遅れを防ぐために、薬事承認の相談及び申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的に、革新的医療機器相談承認申請支援事業が実施されることになりました。
（薬機発第0801001号より抜粋）

１．補助の対象等
（１） 対象品目
　相談申込時又は承認・調査申請時において、次の(1)～(3)のいずれかに該当する品目であること。
　(1) 日本発、世界初上市の革新的医療機器であること（相談者の申告）
　(2) オーファンデバイス*であること
　(3) 「ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」**で選定された品目であること

*希少疾病用医療機器
**ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会


（２） 対象企業
　次のすべての要件を満たす企業。
　(1) 中小企業であること（従業員数３００人以下又は資本金３億円以下）
　(2) 他の法人が株式総数又は出資総額の１／２以上の株式又は出資金を有していないこと
　(3) 複数の法人が株式総数又は出資総額の２／３以上の株式又は出資金を有していないこと
　(4) 前事業年度において、当期利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益がないこと

（３）助成の対象
　(1)相談手数料
　　当該対象品目に係る全ての区分の相談（薬事戦略相談を除く）に係る手数料（ただし、取下げにより手数料の半額を還付した場合は対象外）

　(2) 審査・調査手数料
　　当該対象品目に係る全ての区分の承認申請、信頼性調査、ＧＣＰ調査及びＱＭＳ調査に係る手数料

（４） 補助率
　　（３）の手数料額の５割を補助する。

２．補助の方法
補助対象となる企業が、補助対象となる品目に係る相談の申込又は承認・調査申請を行うため独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に手数料を全額納付し、補助対象の決定を受けた後、請求に基づき、機構から補助金を対象企業に支給する。

３．補助の対象期間
　当該年度における補助金交付決定から１２月末までに相談の申込又は承認・調査申
請のあったものとする。

４．補助対象の決定方法
　適正な申込又は申請の順で補助金の予算額の範囲内で決定。


詳細は下記を参照してください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ＨＰ
革新的医療機器相談承認申請支援事業について（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ＨＰ）


●提出先、お問い合わせ先
（助成を受ける内容によりお問合せ先が異なります。）

○相談（相談手数料にかかる助成について）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞ヶ関ビル
電話（ダイヤルイン）03-3506-9556 FAX 03-3506-9443

○承認・調査申請（承認/調査申請手数料にかかる助成について）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞ヶ関ビル
電話（ダイヤルイン）03-3506-9509 FAX 03-3506-9442


東京支店　弁理士　田中洋彦
　　　　　　　弁理士　山越淳