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2022.03.15 专利相关信息

在审查撰写要求时,是否认可后提交的实验数据?

1. 引言

在生物技术和制药部门,支持要求和能够实现要求往往容易出现问题。本时事资讯将介绍下述案件,在其权利要求书中记载了“具有至少24个月的储存稳定性”这一要求,但因其说明书“不能认可写明了,在有具体支持的情况下特定的药物制剂具有至少24个月的储存稳定性这一事项”,因此被判定为没有满足支持要求和能够实现要求。
 
 
 

2. 日本的支持要求和能够实现要求

支持要求(《专利法》第36条第 6款(1))

支持要求是指,要求保护的发明不得超出说明书中对发明的详细说明所记载的范围。在确定支持要求时,要审查要求保护的发明是否超出了说明书的记载范围,即对发明的详细说明中的“记载的范围要使所属技术领域的技术人员能够认识到本发明的课题得以解决”。当判断为超出该范围时,则认为发明的权利要求的记载范围没有满足支持要求。
 
 
 

能够实现要求(《专利法》第36条第4款(1))

能够实现要求是指,说明书中对发明的详细说明必须清楚和完整地说明要求保护的发明,以达到使所属技术领域的技术人员能够实现的程度。如果所属技术领域的技术人员根据说明书和附图中的内容以及申请时的技术常识意图实施要求保护的发明时,却无法理解该如何实施,或者为了实施本发明而不得不进行超出合理预期范围的反复试验等,则没有满足能够实现要求。
 
 
 

3. 知识产权高等法院判决:“帕洛诺司琼液体药物制剂”案(请求撤销审查决定的案件,2020年(行Ke)第10136号,2020年12月15日判决)

案件摘要

本案是一件针对专利无效裁决而请求撤销裁决的诉讼,涉案的发明是“帕洛诺司琼液体药物制剂”(专利号5551658)。在裁决中,该专利因以下无效理由,即,不满足支持要求和能够实现要求而被宣判无效,对此,原告(专利权人)提起诉讼,要求撤销该无效裁决。
案的权利要求1如下。
 
[权利要求1]
一种用于抑制或减轻呕吐的溶液,其特征在于,包含
(a) 0.01~0.2毫克/毫升的帕洛诺司琼或在其药学上可接受的盐;以及
(b) 在药学上可接受的载体,并且
所述溶液具有至少24个月的储存稳定性,且
在该药学上可接受的载体包含甘露醇。
 
诉讼中的争论焦点在于上述权利要求1的下划线部分是否满足支持要求和能够实现要求。此外,在该专利审查过程中存在下述事实,原告在答复审查阶段的驳回理由通知书时做出了修改,增加了上述权利要求1的下划线部分的要求,以主张该专利申请相对于所引用的参考文献具有创造性。
 
 
 

法院的判断

关于本案说明书中对24个月的要求(上述权利要求1中下划线部分的要求)的记载,法院认定,“公开有使用帕洛诺司琼的有效且多用途的制剂可以在室温下超过24个月的期间稳定地储存,因此可以不经冷藏储存。此外,……还公开有一种可以在室温下长期储存制品的容器的储存方法,该容器中装有包含帕洛诺司琼或其盐类溶液,并且可以在室温下使该容器储存24个月或更长时间。然而,这两段中都没有具体公开用何种方法来确认该制剂或容器可以储存超过24个月”。
 
此外,本案说明书还公开了实施例1~6,但这些实施例并不包含显示本发明的药物制剂具有24个月的储存稳定性的数据,因此法院认定,“不能认可写明了,在有具体支持的情况下特定的药物制剂具有至少24个月的储存稳定性这一事项”。下文摘录法院对于本案说明书中公开的实施例的认定。
“在本案说明书中公开了,通过调整pH值和/或赋形剂浓度,以及加入适当浓度的甘露醇和螯合剂,可以提高含有帕洛诺司琼或其盐类的溶液的稳定性,而在实施例1~3中 给出了制剂最稳定的pH值,柠檬酸盐缓冲液和EDTA的合适浓度范围,以及甘露醇的最佳水平,在实施例4和5中显示了具有代表性的药物制剂,但由于实施例4和5中没有实际进行稳定性实验,因此不能认可本案说明书公开了其中记载的医药制剂具有至少24个月的储存稳定性。此外,在说明书的其他部分虽然列举了有助于稳定性的元素,但没有直接提到它们能够实现24个月的储存稳定性,也没有具体指出可推论出哪种元素能够实现哪种程度的储存稳定性的根据。最终,不能认可写明了,在有具体支持的情况下特定的药物制剂具有至少24个月的储存稳定性这一事项”。
“在实施例6和7中由于缺少关于盐酸帕洛诺司琼以外的成分(赋形剂、等渗剂等)存在与否及其浓度的记载,也缺少关于pH值的记载,因此,不能说实施例6和7是关于与本申请的各个发明对应的制剂的实施例。而且,由此能确认的产品的稳定性最多只有16天。综上,即使对照上述(2)b的技术常识,也没有根据可以证明它解决了本申请的各个发明的课题(上述(1)a),即,提供具备24个月这一要求的帕洛诺司琼制剂等。”
 
原告认为,通过提交24个月的储存稳定性的实验数据,就满足了支持要求和能够实现要求,对此,法院认定如下:“是否符合支持要求应该根据说明书中公开了的事项和申请时的技术常识来认定……因此,下述情况不被认可,即,虽然根据本申请的说明书和技术常识不能确定公开了具备24个月这一要求的制剂,但在本申请提交之后提交了实验数据(甲36,33)来弥补说明书中的上述不足”。
 
由于上述原因等,法院判定支持要求没有得到满足。出于同样的原因,也判定没有满足能够实现要求。
 
 
 

4. 总结

如本案所示,如果在权利要求中记载了没有得到实施例支持的关于效果的构成,则很可能违反支持要求。根据本案判决,为了满足支持要求,仅仅在说明书中公开发明的效果是不够的,还必须使公开达到使所属技术领域的技术人员对课题的解决有合理预期的程度,即,需要试验结果等具体的证据。日本与美国等国家不同的是,后提交的实验数据如果涉及根据申请时提交的说明书公开的内容以及技术常识难以确定的效果,则很可能不被认可,因此在答复审查员意见的意见陈述书中进行补正时等需要注意。
此外,参考本案判决文,我们可以认为如果在说明书中记载了“具体指出可推论出哪种元素能够实现哪种程度的储存稳定性的根据”,则可能被认可满足支持要求,以及认可根据后提交的实验数据提出的主张。虽然在提交申请时往往很难准备足够的实验数据以备补正,但在说明书中公开有如上述所示的具有一定程度的有效性的推论应是有效的。
我们认为,把握后提交的实验数据是否被认可的界限,以及把握应该如何记载后提交的实验数据(例如时态等),是为了顺利进行与本案类似的药品相关的申请以及实现专利授权的重要问题。我们将带着这样的问题意识继续密切关注相关判例等。
 
 
作者:辻 奈都子
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