今般、医薬に係る化合物の用途発明に関する最高裁判決（最三小判令1.8.27.平成30(行ヒ)69）により、進歩性における有利な効果の判断基準が明確化されました。

最高裁判決によると、例えば、以下の図１に示すように、化合物Ａの発明において、進歩性判断における「予測できない顕著な効果」は、化合物Ａの構成が当該効果を奏することについて、「予測できない」「顕著な」効果であるかを問題とすべきであり、進歩性判断基準時当時に同等の効果を奏する他の化合物Ｂが存在したことは直接関係しないことが明確となりました。

 

 

 

医薬の分野において、出願に係る化合物の発明の進歩性を主張するうえで、当該化合物が「予測できない顕著な効果」を有することを主張することは有効な対応であると言えます。しかしながら、日本におけるこれまでの実務において、同種・同程度の効果を有し、構造を異にする他の化合物の存在を理由に、出願に係る化合物の発明の進歩性が認められないケースが散見されていました。

今回の最高栽判決により進歩性における有利な効果の判断基準が明確となったことは、今後の医薬の分野における出願戦略においても重要な意義を有するものと考えられます。

 

 

ここで、日本の実務における、有利な効果の前提となる進歩性の判断手法について簡単に説明します。

審査基準においては、出願に係る発明の進歩性は、審査官が、主引用発明から出発して、当業者が出願に係る発明に容易に到達する論理付けができるか否かを検討することにより判断されます。

論理付けは、以下の図２に示すように、進歩性が否定される方向に働く要素、及び進歩性が肯定される方向に働く要素に係る諸事情を総合的に評価した上で判断されます。

そして、引用発明と比較した有利な効果が、技術水準から予測される範囲を超えた顕著なものであるということは、進歩性を肯定する方向に働く事情として評価されます。

 

 

 

予測できない顕著な効果の判断方法について、従来、次の3つの考え方がありました。

 

対象発明が奏する効果を、主引用発明の奏する効果のみと比較して、顕著で、かつ、予測できないことをいうと解する見解。

 

 

対象発明が奏する効果を、当業者が（進歩性判断基準時当時に）対象発明の構成が奏するであろうと予測できる効果と比較して、顕著で、かつ、予測できないことをいうと解する見解。

 

 

対象発明が奏する効果を、進歩性判断基準時の技術水準において達成されていた（対象発明とは異なる構成を有する発明が奏するものも含めた）同種の効果のみと比較して、顕著で、かつ、予測できないことをいうと解する見解。

 

 

今回の最高裁判決は、対象発明比較説を前提としたものと解されます。したがって、今回の最高裁判決により、例えば、出願に係る化合物の発明において、有利な効果の顕著性は、出願に係る化合物の構成が奏するであろうと予測できる効果と比較して判断されるべきであり、進歩性判断基準時当時にたとえ構造の異なる「他の化合物」で同種同程度の効果が知られていたとしても、それに基づいて有利な効果の顕著性を否定されないことが明確化されたと言えます。

 

 

拒絶理由通知書において、審査官が他の化合物の存在及び効果を引用して、出願に係る化合物の有利な効果を否定していた場合、出願人は、審査官の認定が誤りであることを反論することが可能であると言えます。

出願に係る新規な化合物において、その化合物の構成から想定される効果に基づいて有利な効果があれば、特許取得の可能性が生じ得ます。これは、例えば、同じ効果を異なる構造で達成する新薬を開発する場合において、当該新薬の特許出願を進めるうえでアドバンテージとなり得ます。

 

 

この最高裁判決は、有利な効果の判断基準を判示した初めての判決であることから、参考情報として、審査基準の補足的資料としての位置付けをなす審査ハンドブックに掲載されるに至りました。

我々としましては、今後も引き続き、本判決と類似し得るケースについて審査の動向を注視していきます。

 

 

弁理士：辻󠄀雄介、竹中謙史