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福岡県(ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク)主催セミナー「医療機器分野への参入セミナー(基礎コース)」(開催済み)の報告

 この度、福岡県(ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク)主催セミナー「医療機器分野への参入セミナー(基礎コース)」にて、当法人の山越淳(弁理士/行政書士)が、『医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)における規制の基礎的な事項、関連法規の概要、法令の読み方』というテーマで講演を行いました。

 主催:福岡県(ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク)
 場所:福岡商工会議所 407会議室(福岡市博多区博多駅前2-9-28)
 日時:平成29年11月15日(水) 13:00~17:00
http://www.zaidan-kensyu.jp/skillup38/
http://www.zaidan-kensyu.jp/skillup38/Assistive%20Products%201.pdf

 本セミナーは、平成29年度 福岡県医療福祉機器分野専門人材育成事業として行われたものです。この福岡県医療福祉機器分野専門人材育成事業では、
医療機器講座<基礎コース>,医療機器講座<応用コース>,福祉機器講座,エキスパート人材育成講座等の様々な講座が10月~1月にかけて開催されています。
 今回は、医療機器メーカーで薬事の経験もあり、中小企業を中心に、医薬品医療機器等法の手続のサポートを行っている行政書士でもある山越が、医療機器講座<基礎コース>にてセミナーを行いました。

医療機器分野への参入セミナー(基礎コース)

 当日は、規制対象となる医療機器についての説明や、医薬品医療機器等法における医療機器の区分、必要となる業許可、及び整えるべき社内の体制(品質管理体制)に関する要求事項(QMS)等について、基本的な内容をお話させて頂きました。また、弁理士の立場から、知財及び医薬品医療機器等法の観点から、医療機器を開発する上で留意すべき事項についてもお話をさせて頂きました。
 質疑応答では、要求事項の基本的な内容からより実践的な具体的な手続について、或いは法律上の解釈について様々な質問がされ、参加者の関心の高さを伺うことができました。

※セミナーにて使用したテキストをご希望の方は、【福岡県主催セミナー 『医療機器分野への参入セミナー(基礎コース)』のテキスト希望】の旨と、【貴社名、および担当者名】をご記載のうえ、こちら宛にご連絡ください。

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